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行业标准

药品生产洁净室(区)环境要求

 
监测项目
技  术   指   标
 
监测方法
 
100级
 
10000级
 
100000级
 
300000级
温度.C 20--24 18--26 JGJ71--1990
相对湿度.% 45--60 45---65 JGJ71--1990
风速.m/s
水平层流≥0.35
垂直层流≥0.25
—— —— —— JGJ71--1990
换汽次数.次/h —— ≥25 ≥15 ≥12 JGJ71--1990
静压差.Pa 相对室外≥10 JGJ71--1990
相邻级差≥5
尘埃数
个/m3
≥0.5μm
 
≤3500 ≤350000 ≤3500000 ≤10500000 GB/T16292--1996
≥5μm 0 ≤2000 ≤20000 ≤60000
浮游菌数,个/m3 ≤5 ≤100 ≤500 —— GB/T16293--1996
沉降菌数,个/皿 ≤1 ≤3 ≤10 ≤15 GB/T16294--1996
照度LX 主要工作室宜为300,一般工作室不低于200 JGJ71--1990

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